UNSER PLUS FÜR SIE

Unser PLUS FÜR SIE steht für die Liebe zu unserer Arbeit und die Leidenschaft, wie wir die Aufgaben, die von unseren Kunden an uns übertragen werden, umsetzen.

Unser PLUS FÜR SIE steht auch für Ihre Zufriedenheit. Bei der Planung, Umsetzung und Schulung mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern.

Der einzigartige integrierte Ansatz von qcmed kombiniert das Entwicklungsziel Produktzulassungen mit der erfolgreichen
(Weiter-) Entwicklung des Qualitätsmanagement-Systems.

Strategische Planung und praktische Umsetzung werden in einem einheitlichen Konzept verbunden, von dem sowohl das Management als auch die Mitarbeiter und das Produkt profitieren.

Wir führen Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sicher durch die Anforderungen des Medizinprodukterechts.

Wir bringen Medizinprodukte schnell und zuverlässig zur Zulassung. So schaffen wir Ihnen den nötigen Freiraum zur Konzentration auf Ihre Kernaufgaben.

UNSERE LEISTUNGEN SIND SO VIELFÄLTIG WIE IHRE ANFORDERUNGEN.

Wir arbeiten für Hersteller, Betreiber und Anwender von
Medizinprodukten.

Als qualifizierter und kompetenter Partner beraten wir
Unternehmen in Deutschland und auf der ganzen Welt.

> Gründer und Entwickler
> etablierte Unternehmen
> private Einrichtungen und Dienstleister im Gesundheitswesen

Wir realisieren und verbessern
Qualitäts-Managementsysteme nach:

> ISO 9001 (2015)
> EN ISO 13485 (2016)
> ISO 15378 (GMP & ISO 9001)
> US-QSR (21CFR 820) cGMP
> MDSAP

Die weltweite Regulierung des Marktes für Medizinprodukte verlangt nach einer internationalen Zulassungsstrategie. qcmed entwickelt mit Ihnen maßgeschneiderte Konzepte.

CE-KENNZEICHNUNG

Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika
EU-Verordnung 2017/745 (MDR)

Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG

> Klassifizierung von Produkten
> Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
> Technische Dokumentation (Dossier)
> Auswahl der Benannten Stelle
> Durchführung und Koordination von Produktzulassungen
> Nationale Registrierung

RISIKOMANAGEMENT

> Risikoanalyse und –management
> EN ISO 14971, EN ISO 22442, IEC 80001-1
> Risikomanagementakte
> Post Marketing Surveillance
> Beobachtungs- und Meldesystem
> (MEDDEV, MPSV, MDR)

USA: IHR WEG ZUR FDA

> Klassifizierung
> Dokumentation (DMR)
> 510(k), IDE, PMA
> Establishment Registration
> Device Listing International
> Andere Länder auf Anfrage (z.B. Kanada, Australien)

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Design Dossier, DMR, DHF

> Normkonform, abgabefertig
> In Abstimmung mit der Benannten Stelle
> Gebrauchsanweisung, Labelling
> Internationale Strategie

Mit einem QM-System erfüllen Sie nicht nur die rechtlichen Anforderungen; ein gutes QMS ist zudem ein wertvolles Managementinstrument, mit dem das Verbesserungspotenzial Ihres Unternehmens optimal ausschöpfen können. So sparen Sie Zeit und Geld.

UNSER SERVICE

> Auswahl der Benannten Stelle
> Aufbau, Pflege und Überprüfung Ihres QM-Systems
> QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
> Prozessanalyse, Darstellung und Optimierung
> Risikomanagement und CAPA
> Audits und Systemanalyse intern und bei Lieferanten

PRODUKTION/HYGIENE

> Hygieneanforderungen
> Produktion im Reinraum
> Validierung von Sterilisationsprozessen
> Prüfmittelmanagement
> Prozessvalidierung
> Aufbereitung von Medizinprodukten
> Verpackungsvalidierung

WIR REALISIEREN UND VERBESSERN QUALITÄTS-MANAGEMENTSYSTEME NACH:

> ISO 9001
> EN ISO 13485
> ISO 15378 (GMP & ISO 9001)
> US-QSR (21CFR 820) cGMP
> MDSAP

Ihr Produkt in guten Händen.

Wir bündeln Kompetenzen. Deshalb bietet qcmed in Zusammenarbeit mit leistungsfähigen Partnern umfangreiche Prüfungen an.

SOFTWAREVALIDIERUNG

PLANUNG VALIDER PRÜFPROGRAMME

BERATUNG UND PRÜFSTRATEGIE FÜR …

> Biologische Verträglichkeit (ISO 10993, USP)
> Elektrische Sicherheit, EMV
> Gebrauchstauglichkeit
> Prüfungen für Implantate ISO 5840, EN 12006 1-3, ISO 7198
> Extractables

Erweitern Sie Ihre Kompetenz mit unseren maßgeschneiderten Trainingskonzepten. Vertiefen Sie Ihr Wissen in individuellen Seminaren und Workshops.

UNSER SERVICE

> Aktuelle Informationen rund um Medizinprodukte und Qualitätsmanagement
> Mit Abstand das Beste: Seminare bei uns
> Praktisch: Seminare bei Ihnen vor Ort
> Lernen in kleinen Gruppen
> Hotelbuchungsservice

Gerne erwarten wir Ihre Anfrage
info@qcmed.de

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Benannte Stellen Benannte Stellen in Europa (MDR)
Benannte Stellen in Europa (IVDR)
Notified Bodies Operations Group (NBOG) documents
Europa Startseite Medical Devices
Medical Device Regulation (MDR) 2017 (Konsolidiert, Stand 03/2023)
In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 2017 (Konsolidiert, Stand 03/2023)
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Österreich Marktbeobachtung – BASG
Schweiz Swissmedic – Übersicht
USA FDA Medical Devices
21 CFR 820 (QSR) Übersicht  – aktuelle Version (eCFR)
Kanada Health Canada – Medical Devices
Medical Devices Active License Listing (MDALL)
Medical Devices Establishment Licence Listing (MDEL)
Australien Therapeutic Goods Administration (TGA)

Dienstleistung zertifiziert nach DIN EN ISO 9001